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动物用新药品有效剂量确认试验
所属分类：显微镜百科 点击次数：216 发布日期：2022-06-20
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有效剂量确认试验
有效剂量确认试验之目的是确定动物用新药品销售后临床应用时之剂量及投药途径 。有效剂量确认试验必须分别实施人工感染及自然感染试验。
1.试验药品：使用动物用新药品拟上市销售之製剂。
2.试验动物：使用动物用新药品拟临床应用之对象动物，如对象动物有2种以上时， 应分别实施试验。
3.动物数目：各组使用哺乳动物至少头、禽类至少隻。
4.感染蠕虫：人工感染试验时，应接种推荐适用之蠕虫，如推荐适用之蠕虫有2种以 上时，应分别实施人工感染。自然感染试验时，应选择确定感染推荐适用之蠕虫的 动物，如推荐适用之蠕虫有2种以上时，应分别实施试验。
5.投药途径：使用临床应用时之投药途径。如投药途径有2种以上时，应分别实施试 验。
6.投药剂量：使用依据有效剂量选定试验结果，获得之有效剂量，另设未投药阴性对 照组。
7.试验期间：人工感染蠕虫并开始投药后5至7天，如有需要则可酌予延长。
8.观察及检查项目:
(1)临床观察：投药期间每天定时详细观察一般症状。
(2)饲料摄取量及饮水量：投药开始前、开始后适当的时期及试验结束时测定。
(3)体重：投药开始时测定全体试验动物之体重，投药结束时测定全体存活动物之体 重。
(4)试验期间必须记录死亡率，如有死亡动物，迅速剖检，肉眼观察组织及器官之变 化后，做成组织切片，实施病理学检查。
(5)投药结束时仍生存之全部试验动物，剖检后检查消化道或其他组织中之蠕虫种类 及数目。如各剂量组之试验动物数目相同时，可依下列公式计算效果百分数：
对照组试验动物蠕虫数－治疗组试验动物蠕虫数 × 100
对照组试验动物蠕虫数
可斟酌使用其他更适当的计算方法或统计学的分析。
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