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动物毒性试验实验目的和注意事项！
所属分类：显微镜百科 点击次数：248 发布日期：2022-06-20
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动物毒性试验实验目的和注意事项！
毒性试验之目的，在瞭解以临床投药途径于临床应用之最长投药期间连续投药后， 对于对象动物之安全性，并观察毒性症状。原则上所有动物用新药品均应实施对象动 物毒性试验。
1.试验药品：使用动物用新药品拟上市贩售之製剂，不得使用其原料药。
2.试验动物：使用动物用新药品拟临床应用之对象动物，含养殖水产动物。使用时应 选择健康良好，体重大小接近，过去饲料及动物用药品之使用情形及饲养管理方法 清楚的动物。养殖水产动物在试验期间之饲养水温，应选择最适范围。
3.动物数目：各剂量组哺育动物至少3头，禽类至少10隻，水产养殖动物至少20尾。
4.投药途径：原则上使用临床应用时之投药途径，但有多种投药途径时，可选用其中 最容易发生毒性之投药途径之1种。
5.剂量分组：原则上分成至少3剂量组，另设阴性对照组。原则上设定临床应用时之 剂量，高于临床应用时之剂量及推定的中毒剂量为各组剂量。如以临床应用时之剂 量倍数表示，通常为1倍、3倍及5倍。如在技术上可投药的更大剂量，仍不能引 起毒性症状时，即以该剂量为推定的中毒剂量。
6.投药期间：原则上超过临床应用时之投药期间。临床应用时之投药期间如为长期间 投药(15天或超过15天)，则投药期间应为超过或等于最长投药期间，最长为6週。 临床应用时之投药期间如为短期间投药(14天或少于14天)，则投药期间至少为临床 应用时投药期间之3倍。
7.观察及检查项目：
(1)对于各组全体试验动物，每天详细观察一般状态。
(2)投药开始时，投药中间及投药结束时，对于各组试验动物之全部或一部份，实施 血液学、血液生化学及尿液检查。
(3)投药期间必须纪录死亡率，如有死亡动物，迅速剖检，肉眼观察组织及器官之变 化后，做成组织切片，实施病理学检查。投药期间如有临死之试验动物，迅速抽 血实施血液学及血液生化学检查，并迅速剖检肉眼观察组织及器官之变化后，做
成组织切片，实施病理学检查。
(4)投药结束时仍生存之全部试验动物，于实施血液学、血液生化学、尿液检查后剖 检，肉眼观察组织及器官之变化后，做成组织切片，实施病理学检查。
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