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新药品动物残留试验前期准备工作？
所属分类：显微镜百科 点击次数：212 发布日期：2022-06-20
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新药品动物残留试验前期准备工作？
1.试验药品：使用动物用新药品拟上市贩售之製剂，而不得使用其原料药。
2.试验动物：使用动物用新药品拟预定应用之对象动物，含养殖水产动物。使用时应 选择健康良好，体重大小接近，过去饲料及动物用药品之使用情形及饲养管理方法 清楚的动物。养殖水产动物在试验期间之饲养水温，应选择最适范围。
3.动物数目：足以解明药物在可食组织中消长所必须之数目。
4.投药途径：原则上使用临床应用时之投药途径，但有多种投药途径时，可选用其中 预期产生最长残留期间之投药途径1种。
5.剂量分组：原则上分成至少2剂量组，并设定临床应用时之更高剂量为更低剂量组 ，其倍数剂量为高剂量组，另设阴性对照组。养殖水产动物则设定以临床应用时最 高剂量之两倍为试验剂量。
6.投药期间：原则上以临床应用时之最长期间为投药期间。但临床应用时之投药期间 甚长时，可缩短至残留量推定可达到一定值之期间为投药期间。
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