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新药品动物残留供试组织样品的检验步骤
所属分类:显微镜百科 点击次数:285 发布日期:2022-06-20
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新药品动物残留供试组织样品的检验步骤
1.为获得正确的检验结果,必须确立具有相当良好的敏感度、度及再现性之检验 方法。所谓相当良好的敏感度,度及再现性,是指检出界限在0.05 ppm以下, 而在1~2 ppm之添加回收试验中回收率达60%以上,变异係数在10%程度者而言。
2.抗生素之检验,必须确立具有相当良好的敏感度、度及再现性之生物学的检验 方法。生物学的检验方法中所谓相当良好的敏感度,是指一般可检出0.1单位或0.1 μg (力价)/ml以下之敏感度而言。所谓相当良好的度及再现性,是指在1~2 ppm 之添加回收试验中回收率达70%以上,变异係数在10%程度者而言。
3.检验对象原则上以药物之原型为主。但如有化学结构明瞭而具有活性之代谢物,且 有残留之虞时,必须一併检验。
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